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3-6. 주사제제조

강사명 이영진
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강의구성 총 3강 [135분]

1. 주사제제조 공정도
 - Ampoule 
 - Prefilled syringe
 - Vial
 - 주사용수

 

2. 주사제작업장 환경평가
 - 작업장 청정도시험
 - 차압관리
 - 낙하균시험
 - HEPA Filter Integrity Test
 - 작업장 환기 횟수 측정

 

3. Equipment & process validation
 - Autoclave / 건열멸균기의 
 - 열분포, 열침투시험
 - 멸균기의 Loading Pattern
 - MEDIA Fill Test

 

4. 공정 검사
 - 주사용수검사
 - Filter Integrity Test (Bubble point test)
 - Biological indicator/멸균 Tape

 

5. 주사용수(WFI) 제조

 - 주사용수 (WFI) 제조

 - Vial 세척, 멸균 및 포장
 - 이물 검사 및 포장 

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1강 1강 :주사제제조1 49분
2강 2강 :주사제제조2 40분
3강 3강 :주사제제조3 46분

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