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4-2. 의약품 인허가 심사 제도의 이해

강사명 김지선
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강의구성 총 4강 [158분]

1. 규제업무와 정부조직

 

2. 의약품 관련 조직/법령 체계

 - 의약품 품목허가 심사 관련 법령 및 고시
 - RA란? RA의 업무소개
 - 식약처조직과 업무
 

3. 의약품등의 정의

 - 의약품/의약외품/건강기능식품/기능성화장품/의료기기
 - 의약품의 분류

 

4. 신약개발과정과 허가
 - 신약개발과정의 이해

 - 의약품의 품목 허가/신고
 - 의약품 품목허가신청절차
 - 임상시험계획 승인 신청 (IND)절차

 

5. 국제공통기술문서(CTD)의 이해

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1강 1강 :의약품 인허가 심사 제도의 이해1 32분
2강 2강 :의약품 인허가 심사 제도의 이해2 38분
3강 3강 :의약품 인허가 심사 제도의 이해3 33분
4강 4강 :의약품 인허가 심사 제도의 이해4 55분

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