BIOINDUSTRIAL ONLINE ACADEMY

CLASSROOM

5-1. 의료기기허가제도

강사명 맹은호
기간선택
강의구성 총 2강 [137분]

1. 의료기기 허가제도
 - 의료기기란?
 - 의료기기 분류
 - 의료기기 허가·인증 및 신고 절차

 

2. 기술문서심사
 - 의료기기 기술문서
 - 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료

 

3. 의료기기 시험검사
 - 생물학적 안전에 관한 시험
 - 멸균에 관한 시험
 - 물리/화학적 특성에 관한 시험
 - 성능에 관한 시험
 - 전기적 안전에 관한 시험

 

4. 의료기기 GMP 제도
 - GMP 란?
 - GMP 운영현황

 - GMP 고시개정

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1강 1강 :의료기기허가제도1 69분
2강 2강 :의료기기허가제도2 68분

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